各相關(guān)單位：

　　為持續(xù)推進(jìn)“三減一優(yōu)”，提升獸藥評審服務(wù)效能，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心研究制定12項獸藥評審工作措施，現(xiàn)通知如下。

　　一、建立獸藥評審前期介入機制，加強急需一類新獸藥評審前溝通指導(dǎo)，加速創(chuàng)新藥上市。

　　二、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核容錯補正機制，允許微小瑕疵補正，避免因非實質(zhì)問題全流程退審。

　　三、建立注冊評審遠(yuǎn)程視頻核查機制，對存疑數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程核查，減少現(xiàn)場核查用時。

　　四、制定細(xì)化獸用中化藥、生物制品評審工作流程，明確內(nèi)容、時限與流轉(zhuǎn)方式，提升規(guī)范性與效率。

　　五、簡化低風(fēng)險事項變更（如有效期、包裝規(guī)格等）注冊評審方式，由處內(nèi)評審小組完成，提高評審效率。

　　六、優(yōu)化寵物用藥臨床試驗原始記錄核實方式，接受復(fù)印件或視頻資料供技術(shù)審查。

　　七、合并“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)”與“復(fù)核檢驗”通知，精簡初審表附件，減輕負(fù)擔(dān)。

　　八、對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的進(jìn)口獸藥再注冊，取消“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件確認(rèn)”環(huán)節(jié)，縮短評審用時。

　　九、優(yōu)化三類疫病制品（如滅活疫苗）及改良型診斷制品流程，符合條件者復(fù)核后直接確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件上報，提高評審效率。

　　十、制定體外診斷制品評審原則，統(tǒng)一尺度，加快非重大動物疫病等診斷制品上市。

　　十一、連續(xù)兩次復(fù)核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，直接終止評審程序，節(jié)約評審資源。

　　十二、制定退審情形指導(dǎo)原則，明確“可補正”與“必須退審”標(biāo)準(zhǔn)，提升科學(xué)性公正性。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心

　　2025年7月31日